生物制造：重构医药产业的新质生产力

引言

2025年，生物制造已从实验室走向产业化，成为全球争夺的“新质生产力”高地。在医药领域，这一技术正以前所未有的速度改写人类对抗疾病的规则。CRISPR 基因编辑改写生命密码，CAR-T 疗法让癌症患者重获新生，AI 蛋白质预测将药物研发周期压缩至周级，生物制造以颠覆性力量重构全球医药产业价值体系。

本文将深度剖析生物制造如何在政策与市场双轮驱动下站上产业风口，核心技术如何实现从实验室到产业化的“质变”，以及这一领域面临的挑战与隐忧。让我们一同走进生物制造的神秘殿堂，探寻其背后的资本逻辑、技术革新与市场前景，共同见证这一历史性的产业变革。

01政策与市场双轮驱动：生物制造站上产业风口

生物制造作为全球公认的“第四次工业革命”核心技术之一，正在重塑医药行业的竞争格局。根据《生物制造产品及应用市场分析报告》，全球生物制造市场规模已突破数千亿美元，年复合增长率超过15%，其中医药领域贡献超60%份额。中国作为后发力量，正通过政策、资本、技术三重杠杆加速赶超。

（一）政策红利密集释放

2024年，国家出台了《全链条支持创新药发展实施方案》，明确将生物制造列为战略性新兴产业，并通过一系列政策举措，如医保支付改革、税收优惠、研发补贴等，构建了覆盖全生命周期的支持体系。

在地方层面，上海、苏州等地纷纷设立百亿级的生物医药基金，以资本的力量助推生物制造产业的快速发展。虹口区更是通过实施“一企一策”的精准扶持策略，全力支持细胞治疗企业吉涛生物等技术转化平台的建设和发展，为生物制造产业的创新突破提供了有力保障。

（二）资本涌入与技术平权

资本的涌入也为生物制造产业的蓬勃发展注入了强劲动力。港股通创新药ETF（159570）自2024年上市以来，涨幅超过11%，资金连续净流入，充分反映了资本市场对生物制造赛道的长期看好和坚定信心。

与此同时，AI算力平权（如DeepSeek模型）的兴起，更是极大地降低了生物制造的技术门槛。国内药企如恒瑞、泓博医药等，已经成功利用AI技术加速药物分子设计，使得研发周期缩短了30%以上，进一步提升了生物制造产业的创新能力和竞争力。

02核心技术突破：从实验室到产业化的“质变”

生物制造在医药领域的应用，本质上是通过工程化手段对生命系统进行重构和优化。当前，基因工程、细胞治疗和AI+生物制造三大技术方向已经形成了完整的产业链闭环，正在推动生物制造从实验室走向产业化，实现质的飞跃。

（一）基因工程：从“仿制”到“智造”

在基因工程领域，随着基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）的不断成熟和完善，定制化药物的生产已经成为可能。这不仅极大地丰富了药物种类，更为患者提供了更加精准和有效的治疗方案。

在重组蛋白药物方面，胰岛素、干扰素等传统生物药的生产成本已经降低了50%，国产重组人凝血因子VIII更是成功打破了外企的垄断地位，为患者带来了更加实惠和可靠的治疗选择；在基因治疗方面，针对罕见病的AAV载体药物、针对肿瘤的CAR-T疗法等新型治疗手段已经实现了商业化突破。

据统计，2024年全球基因治疗市场规模已经达到了180亿美元，而中国在其中所占的比例也升至12%，充分展示了中国在基因治疗领域的强劲实力和广阔前景。

（二）细胞治疗：从“个体化”到“规模化”

细胞治疗作为生物制造的另一个重要方向，被视为癌症与退行性疾病的终极解决方案。

近年来，随着技术的不断进步和成本的逐渐降低，细胞治疗已经开始从个体化治疗向规模化治疗转变。以上海吉涛生物为例，该公司通过全产业链布局，已经建成了区域细胞组织库及制备中心，其CAR-T疗法针对血液瘤的完全缓解率超过了80%，为癌症患者带来了新的希望。

然而，细胞治疗行业仍面临着成本与标准化的痛点问题。单次治疗费用高达百万，使得许多患者望而却步。为了解决这一问题，自动化培养设备与封闭式生产系统的引入成为了行业发展的新趋势。这些先进的技术手段有望将细胞治疗的成本压降至30万元以内，使得更多患者能够受益于这一革命性的治疗手段。

（三）AI+生物制造：从“试错”到“预测”

AI+生物制造的融合则是生物制造领域的一大创新亮点。AI技术正在重构药物研发的范式和流程，使得药物研发更加高效和精准。

在靶点筛选方面，DeepMind的AlphaFold3能够预测3亿种蛋白质结构，将靶点发现时间从数年缩短至数周，大大加速了新药研发的进程；在临床试验优化方面，AI模型通过分析患者基因组数据，可以精准匹配适应症人群，从而降低研发失败率并提高临床试验的成功率。

据统计，2024年AI辅助研发的新药占比已经达到了17%，未来这一比例还将继续提升。

03应用场景爆发：从治疗到预防的产业革命

随着生物制造技术的不断成熟和完善，其应用场景也日益丰富和多样化。从治疗到预防，生物制造技术已经渗透至医药全产业链，形成了四大核心应用场景。

（一）创新药研发：打破“双十定律”魔咒

在创新药研发领域，生物制造技术打破了传统新药研发的“双十定律”魔咒。传统新药研发需要耗费10年时间、投入10亿美元才能从实验室走向市场。

如今，在生物制造技术的助力下，新药研发的效率和成功率都得到了大幅提升。例如，在抗体药物研发方面，信达生物利用AI设计PD-1抗体的亲和力优化方案，使得临床试验成功率提高了40%；在RNA药物研发方面，Moderna的mRNA疫苗平台通过模块化设计，可以在100天内完成新疫苗的开发和生产，为应对突发疫情提供了有力保障。

（二）细胞与基因治疗（CGT）：从“小众”到“主流”

细胞与基因治疗（CGT）作为生物制造领域的又一重要应用场景，已经从“小众”治疗走向“主流”。

据统计，全球在研CGT项目已经超过2000项，而中国在其中所占的比例高达25%，充分展示了中国在CGT领域的强劲实力和广阔前景。金斯瑞生物、药明康德等企业通过质粒生产、病毒载体工艺优化等手段，将基因治疗成本降低了60%，使得更多患者能够受益于这一先进的治疗手段。

（三）生物疫苗：应对新型病原体的“快反部队”

生物疫苗作为应对新型病原体的“快反部队”，在生物制造技术的支持下实现了研发周期的大幅缩短和生产效率的大幅提升。

mRNA技术平台的广泛应用，使得疫苗研发周期从5年压缩至1年以内，为应对突发疫情提供了更加快速和有效的手段。康希诺的吸入式腺病毒载体新冠疫苗通过黏膜免疫实现“防感染”突破，单剂产能高达5亿支/年，为全球疫情防控贡献了中国智慧和力量。

（四）诊断与精准医疗：数据驱动的健康管理

在诊断与精准医疗领域，生物制造技术也发挥着越来越重要的作用。液体活检、单细胞测序等技术的普及和推广，推动了早筛市场的爆发式增长。

华大智造的超高通量测序仪DNBSEQ-T20更是以其高效、准确、低成本的特点，成为了早筛市场中的佼佼者。该测序仪每年可完成5万人全基因组测序，成本降至100美元以下，为精准医疗的普及和推广奠定了坚实基础。

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挑战与隐忧：产业狂飙下的冷思考

尽管生物制造产业前景广阔且发展迅速，但仍面临着多重瓶颈和挑战。

技术转化难题是其中之一。实验室成果与工业化生产之间存在着“死亡之谷”，许多优秀的实验室成果难以转化为工业化产品。据统计，国内仅有30%的CAR-T疗法能够通过GMP认证并走向市场，这一比例仍有待提升。

此外，监管滞后也是制约生物制造产业发展的重要因素之一。基因编辑、合成生物学等前沿技术的伦理与安全标准尚未统一和完善，可能引发国际合规风险和市场不确定性。因此，加强监管体系建设、完善伦理审查机制成为了行业发展的迫切需求。

资本泡沫也是当前生物制造产业面临的一大隐忧。近年来，随着生物医药行业的蓬勃发展，大量资本涌入该领域并推动了估值的快速上涨。然而，随着市场竞争加剧和盈利能力的不确定性增加，部分早期项目开始面临融资断崖和估值回调的风险。

据统计，2024年国内生物医药一级市场估值回调了40%，这一趋势可能会对生物制造产业的持续发展产生一定影响。因此，保持理性投资、加强风险管理成为了行业发展的必然选择。

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未来图景：合成生物学与全球竞合

展望未来十年，合成生物学与全球竞合将成为定义生物制造行业发展的两大趋势。

（一）合成生物学崛起

在合成生物学方面，随着工程化微生物技术的不断进步和完善，微生物将替代传统的化工合成方式成为生产高附加值产品的重要手段。

青蒿素、胶原蛋白等高附加值产品的规模化生产将成为可能，市场规模有望突破万亿美元大关。这一趋势将推动生物制造产业向更加高效、环保和可持续的方向发展。

（二）全球化与本土化博弈

在全球化与本土化博弈方面，随着生物制造产业的快速发展和全球市场的不断拓展，国际竞争也日益激烈。

美国《国家生物技术和生物制造计划》与中国“十四五”生物经济发展规划等政策举措，形成了政策对冲，技术标准与供应链自主可控成为了竞争焦点。未来，中美两国在生物技术领域的竞争与合作将对全球生物经济发展产生深远影响。

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结语：站在新质生产力的门槛上

生物制造正在以前所未有的速度和力量重塑医药产业的底层逻辑。从“对症下药”到“精准干预”、从“资源消耗”到“绿色生产”、从“同质化竞争”到“个性化创新”，生物制造正在引领医药行业迈向更加美好的未来。

2025年，随着AI制药、基因编辑等技术的成熟，这一变革将进入爆发期。对中国而言，能否在政策支持、资本投入与基础研究之间找到平衡，将决定其在全球生物医药版图中的地位。正如中国工程院院士邓子新所言：“生物制造是改造传统大健康产业的钥匙，也是实现健康中国2030目标的核心引擎。”