国内首个！成都自主研发新药获批上市
By: 西部(成都)生物医药及技术装备展览会
2024-10-10
9月12日
康诺亚生物医药科技有限公司
（简称“康诺亚”）对外宣布
其自主研发的1类创新药
康悦达®（司普奇拜单抗注射液）
正式获得国家药品监督管理局批准上市
用于治疗成人中重度特应性皮炎
国家药品监督管理局官方网站获批截图
据介绍
这是国内首个、全球范围第二个
申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物
填补了国产特应性皮炎
生物制剂领域的空白
将为中重度特应性皮炎患者
提供新的治疗选择
据了解，特应性皮炎（AtopicDermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病，其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。因此，探索能够实现更高治疗目标、满足长期规范管理需求的治疗方案，对于缓解和控制病情、提高患者生活质量具有重要意义。
据康诺亚有关负责人介绍，康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。研究结果显示，该产品具有首剂起效快等特点，超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。同时，该产品能有效降低复发风险，治疗52周复发率0.9%，停药8周复发率0.9%，结膜炎发生率5.3%。
康诺亚董事长兼首席执行官陈博表示，康悦达®（司普奇拜单抗）的正式获批，是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑，使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择。未来公司将继续坚持自主研发、深耕差异化，让中国新药惠及更广泛的患者。
新闻多一点
康诺亚总部位于成都，是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。该公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线。据了解，截至目前康诺亚自主研发的1类创新药逾30项，其中13项已进入不同阶段临床研发。
医药健康产业是成都的优势产业。近年来，成都市以产业建圈强链为抓手，着力构建以创新药、高端医疗器械、高端诊疗等产业链为代表的医药健康产业生态圈，创新药研发呈现良好发展势头。
四川观察 2024-09-13 23:20浙江 如有侵权 请联系删除
- 展会介绍 -
“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业涵盖生物技术产业、制药产业、生物医学工程产业等多个方面。 2024西部 (成都）生物医药及技术装备展览会（www.cdbio-expo.com)将于2024年12月19-21日在成都世纪城新国际会展中心举办。展会将继续秉承开放、创新、合作和共赢的发展理念，不断探索和突破生物医药技术和产业创新，推动生物医药行业发展，打造中国生物医药产业的创新领航者。全面融合展览展示、年度创新产品评选表彰、高峰论坛、新品发布、采购大会、培训交流等各种活动形式着力打造生物医药及关联产业向全国乃至全世界进行展示和宣传的最前沿平台。